Sector: Salud
Subsector: Prevención ante el COVID 19
Solicitado por: AGEMED
Objeto de la Evaluación de Desempeño:
Evaluar la pureza y calidad de oxigeno medicinal distribuido en territorio nacional, bajo normativa instruida por La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED) durante el periodo de pandemia.
Características del producto a evaluar:
La medicina con gases medicinales hace uso del oxígeno suministrándolo como suplemento a pacientes con dificultades respiratorias; asimismo se emplean botellas de oxígeno en diversas prácticas deportivas como el submarinismo o laborales, en el caso de acceder a lugares cerrados, o escasamente ventilados, con atmósferas contaminadas (limpieza interior de depósitos, trabajo en salas de pintura, etc.) El oxígeno compone el 21% de la atmósfera y junto con el aire comprimido, es el gas más utilizado dentro de un establecimiento de salud. Generalmente es provisto en cilindros de acero u aluminio.
Prodedimiento utilizado
Se utilizó un analizador portátil de pureza de oxigeno la marca MiniOX 200, el cual previa medición era ajustado con oxígeno grado analítico de pureza mayor a 99,9%. El MiniOX 200 ver en la Fig.1, contiene un sensor galvánico con presión parcial que es específico para el oxígeno. Consta de dos electrodos (un cátodo y un ánodo), una membrana de teflón y un electrolito. El oxígeno se difunde a través de la membrana de teflón y reacciona inmediatamente en un cátodo de oro. Al mismo tiempo, la oxidación ocurre electroquímicamente en el ánodo de plomo, generando una corriente eléctrica y proporcionando una salida de voltaje. Los electrodos están sumergidos en un electrolito de ácido débil gelificado único que es responsable de la larga duración de los sensores y de las características insensibles al movimiento. Dado que el sensor es específico para el oxígeno, la corriente generada es proporcional a la cantidad de oxígeno presente en el gas de muestra.
Marco normativo para el estudio:
A norma 73001 considera los procedimientos para obtener gases comprimidos y oxígeno medicinal; la 73003, las marcas de identificación del contenido y de los riesgos inherentes, y la 73004, las buenas prácticas de manufactura. Actualmente en Bolivia la aplicación de este tipo de normas es voluntaria, pero en el caso del oxígeno el Ministerio de Salud a través de La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED) regula el control en el abastecimiento de oxigeno medicinal cuya demanda se incrementó debido al tratamiento de pacientes de COVID-19.
Resultados obtenidos:
El análisis de pureza de oxigeno fue realizado en diferentes puntos de distribución y/o suministro, limitadas empresas no accedieron a la medición debido diferentes motivos siendo el más recurrente la falta de autorización de un superior. No se registra algún reglamento establecido respecto al oxigeno medicinal registrado hasta la fecha estando el único parámetro en forma de circular establecido por AGEMED. Se puede evidenciar variación de los valores obtenidos entre cilindros y proveedores, en su mayoría de los cilindros analizados se evidencia cumplimiento con el rango establecido por AGEMED referente a la pureza del oxígeno medicinal, de mayor a los 93%. Un dato importante a resaltar, es la verificación de las empresas procesadoras del oxígeno líquido y su distribución en botellones de 6m3, los mismos presentan resultados mayores al 99%. En las tiendas de recargas los valores de pureza de oxigeno generalmente son menores a 98%, siendo el dato más bajo de 94% en un tanque recargado y de uso portátil.
Orientaciones al consumidor:
En Febrero del 2021, se difunde el circular MSyD/AGEMED/CR/14/2021 de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud – AGEMED, del Ministerio de Salud y Deportes con el objetivo de generar acceso y disponibilidad oportuna del Oxigeno medicinal contemplado en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales.